1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第八十六批),涉及克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶等药品。
2.国家药监局药品审评中心发布《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求(征求意见稿)》《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》并公开征求意见,征求意见时限均为自发布之日起1个月。
3.国家药监局药品审评中心发布公告,将FHND1002颗粒(申报单位江leyucom乐鱼官网,苏正大丰海制药有限公司)leyucom乐鱼官网,、ALXN2350注射液[leyucom乐鱼官网,申报单位阿斯利康全球研发(中国)有限公司]、VGR-R01(申报单位上海天泽云泰生物医药有限公司)纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》。
4.国家药监局药品审评中心网站公示8个仿制药一致性评价任务,涉及头孢克肟胶囊等品种(截至12月22日)leyucom乐鱼官网,。
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